Regulatory & Quality Assurance Engineer (m/w/d) - Digital Health

Werde Teil unseres Teams

"Empower people to improve mental health" - begleite uns auf unserer Mission, die psychische Gesundheitsversorgung zu verbessern. Wir bei Elona Health entwickeln Tools, die Patient:innen befähigen, eine aktivere Rolle in ihrer Therapie einzunehmen und unterstützen Psychotherapeut:innen dabei, bessere Entscheidungen bei der Behandlungswahl zu treffen. Unsere digitalen Gesundheitsanwendungen elona therapy Depression und  elona explore wurden durch das BfArM als 'App auf Rezept' aufgenommen und genau da ist dein Einsatz gefragt!

Das sind deine Aufgaben

Als  Regulatory & Quality Assurance Engineer spielst du eine Schlüsselrolle in der Qualitätssicherung und im Testprozess unserer digitalen Gesundheitsanwendung. Du führst Tests durch, identifizierst potenzielle Risiken und sorgst für eine präzise Dokumentation nach ISO 13485, um die Compliance unserer Medizinprodukte zu gewährleisten. Dazu zählt:

• Testanforderungen definieren & Spezifikationen analysieren : Du leitest Testanforderungen aus den Produktspezifikationen ab und stellst sicher, dass unsere digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) regulatorischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen entsprechen.
• Durchführung & Dokumentation von Tests : Du führst spezifikationsbasierte Tests (Unit- und Systemtests) sowie manuelle Tests durch, dokumentierst Testergebnisse strukturiert und leitest Optimierungspotenziale ab.
• Fehlermanagement & Qualitätssicherung : Du identifizierst, dokumentierst und priorisierst gefundene Fehler und arbeitest eng mit dem Produkt- und Entwicklungsteam an deren Behebung.
• Usability Engineering & Risikomanagement : Du bewertest Testergebnisse hinsichtlich Usability-Aspekten und unterstützt bei der Identifikation und Minimierung von Risiken gemäß ISO 14971 .
• ISO 13485-konforme Test- und Dokumentationsprozesse : Du stellst sicher, dass alle Testaktivitäten den Anforderungen von ISO 13485 entsprechen, einschließlich der Dokumentation im Medizinprodukte-Lebenszyklus.
• Automatisierung & Teststrategie weiterentwickeln : Du wirkst an der Optimierung unserer Testprozesse mit und unterstützt bei der Konzeption und Implementierung von automatisierten Tests.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklung & QM : Du arbeitest interdisziplinär mit dem Produkt- und Qualitätsteam zusammen, um regulatorische Anforderungen und höchste Qualitätsstandards sicherzustellen.

Das bringst du mit

• Du hast eine abgeschlossene Berufsausbildung oder ein Studium, z. B. in Medizintechnik, Informatik, Wirtschaftsinformatik oder einem vergleichbaren Bereich.
• Du kennst dich mit Software-Lifecycle-Prozessen, dem Schreiben von Test Cases und der strukturierten Dokumentation aus.
• Du gehst offen auf andere zu, kannst komplexe Sachverhalte verständlich vermitteln und arbeitest gerne im Team.
• Du erkennst Muster, analysierst Probleme systematisch und hast ein Auge für Details.
• Mentale Gesundheit ist für dich ein wichtiges gesellschaftliches Thema und du möchtest aktiv zur Weiterentwicklung des Gesundheitssystems beitragen.
• Du kommunizierst sicher auf Deutsch (must-have) und Englisch.
• Zertifizierungen & Tools (von Vorteil, aber kein Muss):
  • ISTQB® Certified Tester Foundation Level
  • Erfahrung mit Jira und Confluence
  • Kenntnisse in Browserstack, Git und Test-Management-Tools sind ein Plus

Warum wir?

• Volle Flexibilität: Du kannst an jedem Ort und zu jeder Zeit arbeiten, bringst dich aber auch in unserem HQ in Düsseldorf regelmäßig ein
• Wir bieten neueste Technik und Hardware
• Die Möglichkeit, dich weiterzuentwickeln und eigenverantwortlich Themen zu bearbeiten, für die du brennst
• Du kannst die Zukunft der psychischen Gesundheitsversorgung mitgestalten und eine Patientenerfahrung kreieren, die Menschen auf dem Weg zu einer dauerhaften Genesung hilft
• Work with purpose - deine Arbeit kann einen Unterschied im Leben vieler Menschen mit psychischen Erkrankungen machen
• Wir sind ein cooles Team mit viel Motivation und Expertise, um die Zukunft der psychischen Gesundheitsversorgung voranzutreiben
• Wir wachsen mit den Herausforderungen, die vor uns liegen - so auch du. Wir bieten Raum für persönliche Entwicklung und eine steile Lernkurve

Über uns

Die Zahl der Menschen, die sich wegen psychischer oder verhaltensbezogener Störungen in Behandlung befinden, wächst mit jedem Tag. Aber während sich die Welt um uns herum im Laufe der Jahre enorm gewandelt hat, hat sich die Psychotherapie kaum verändert. Wir glauben, dass es Zeit für ein Update ist, um die psychische Gesundheitsversorgung für Patient:innen und Therapeut:innen zu verbessern, indem wir auf ihre Stärken – der menschlichen Interaktion und der personenzentrierten Therapie – aufbauen. Deshalb entwickeln wir bei der Elona Health Tools, die Patient:innen und Therapeut:innen gleichermaßen befähigen, die psychische Gesundheit zu verbessern.