Laboratory Automation Specialist (w/m/d)

VOLLZEIT, UNBEFRISTET

Düsseldorf Die Dynavax GmbH ist ein seit mehr als 35 Jahren existierendes mittelständisches Biotechnologie Unternehmen am Standort Düsseldorf. Wir sind die Tochtergesellschaft von Sanofi. Seit unserer Gründung sind wir strategischer Kooperationspartner namhafter globaler Biotech- und Pharmaunternehmen. Wir haben uns auf die Entwicklung und insbesondere die Produktion von Impfstoffen spezialisiert. Unsere patentierte Technologie-Plattform zur effizienten Produktion rekombinanter Proteine bildet dabei die Grundlage unserer eindrucksvollen Erfolgsgeschichte. Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Laboratory Automation Specialist (w/m/d) Zur Verstärkung unseres Unternehmens suchen wir am Standort Düsseldorf ab sofort neue Talente (w/m/d) in Vollzeit. Jetzt bewerben Hauptausrichtung der Position: Die Position ist verantwortlich für die Einführung, den Betrieb sowie die Administration von GxP-relevanten Systemen in der Laborumgebung sowie Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Die Position agiert als technischer Business Partner für interne Stakeholder. Hauptaufgaben: Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software) Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP-Relevanz Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, Design-Dokumente) Mitarbeit bei Computer System Validation (CSV) gemäß regulatorischen Anforderungen Durchführung von Compliance-Aktivitäten, inkl. Verantwortung für Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozesse Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme Bewertung und Umsetzung von Systemverbesserungen, Upgrades oder Neueinführungen Anforderungen: Abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens Bachelor in Ingenieurwesen, Informationstechnologie oder vergleichbar) Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik) Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU-GMP, EU Annex 11) Nachgewiesene Erfahrung mit Laborautomatisierungssystemen Administration eines LIMS-Systems zwingend erforderlich Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente) Erfahrung als Owner von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen Grundlegendes technisches Verständnis von IT-Technologien im Laborumfeld (z. B. Netzwerke, SQL-Datenbanken) Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise Sehr gute analytische und Troubleshooting-Fähigkeiten Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Interessiert? Weitere Informationen finden Sie auf Jetzt bewerben Kontakt Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Telefon: +49 211 75845 0 Die Position ist verantwortlich für die Einführung, den Betrieb sowie die Administration von GxP-relevanten Systemen in der Laborumgebung sowie Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Die Position agiert als technischer Business Partner für interne Stakeholder. Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software) Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP-Relevanz Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, Design-Dokumente) Mitarbeit bei Computer System Validation (CSV) gemäß regulatorischen Anforderungen Durchführung von Compliance-Aktivitäten, inkl. Verantwortung für Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozesse Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme Bewertung und Umsetzung von Systemverbesserungen, Upgrades oder Neueinführungen Abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens Bachelor in Ingenieurwesen, Informationstechnologie oder vergleichbar) Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik) Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU-GMP, EU Annex 11) Nachgewiesene Erfahrung mit Laborautomatisierungssystemen Administration eines LIMS-Systems zwingend erforderlich Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente) Erfahrung als Owner von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen Grundlegendes technisches Verständnis von IT-Technologien im Laborumfeld (z. B. Netzwerke, SQL-Datenbanken) Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise Sehr gute analytische und Troubleshooting-Fähigkeiten Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift