Leitung Pharma Qualitätskontrolle & QP (m/w/d

Das Unternehmen

Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland

Die Position

Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d) nach § 12 AMWHV

• Leitung des analytischen und mikrobiologischen Labors in enger Zusammenarbeit und Aufgabenteilung mit der stellv. Leitung der Qualitätskontrolle/ Laborleitung
• Führungsverantwortung für ca. 25 Mitarbeiter
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV und Sicherstellung deren konsequenten Einhaltung
• Verantwortung für die konforme Prüfung und Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
• Kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Prüfsysteme: GC, HPLC, physikalische, chemische und mikrobiologische Verfahren
• Sicherstellung von Datenintegrität und regulatorischer Compliance
• Bearbeitung von OOS, OOE und OOT-Fällen
• Aktives Mitwirken an Change Control und Deviation-Prozessen
• Repräsentation in Kundenaudits und Inspektionen
• Konzeptionierung und Umsetzung von Outsourcing-Projekten definierter Prüftätigkeiten - Beauftragung und Überwachung der externen Labore
• Optimierung und Effizienzsteigerung in Arbeitsabläufen des Fachbereiches
• Einbringung neuer Perspektiven und Weiterentwicklungsmöglichkeiten für ein junges und engagiertes Laborteams
• Enge Zusammenarbeit mit den internen Schnittstellen (Betriebsleitung, LH, Leitung QM/QS, Regulatory Affairs, Einkauf, ...)
• Ansprechpartner für Kunden und Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragestellungen

In Verbindung mit Sachkundige Person § 15 AMG / Qualified Person (m/w/d)

• Verantwortung für die Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter und zugekaufter Arzneimittelprodukte (flüssige, halbfeste und feste Darreichungsformen)
• Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassungsunterlagen, insb. gemäß AMG, AMWHV und GMP Leitfaden Teil I, aber auch internationaler Vorgaben
• Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
• Enge Zusammenarbeit mit weiteren Qualified Persons
• Förderung der Ausbildung weiterer interner Personen zur Qualified Person
• Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Qualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u.a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln
• Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlägiger Qualitätsstandards
• Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
• Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse Wort und Schrift
• Kommunikativ, open-minded, Teamplayer